Biofarmacéuticos y biosimilares
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Biofarmacéuticos: productores vivos
Hoy en día, los medicamentos no solo se fabrican en laboratorios químicos, sino también con la ayuda de células vivas, es decir, biotecnológicamente, los llamados biofarmacéuticos. Se utilizan células animales, así como cultivos de levaduras o bacterias y, muy raramente, células vegetales.
A diferencia de la síntesis química, la biotecnología también se puede utilizar para obtener principios activos muy complejos (como insulina, beta-interferón) y tratar enfermedades que antes eran imposibles o difíciles de tratar. Sin embargo, el proceso de producción de los productos biofarmacéuticos no solo es más caro, también es mucho más complejo y prolongado que el de los ingredientes activos que provienen del laboratorio de química; la síntesis química solo es adecuada para ingredientes activos con una estructura química más simple.
Los productos biofarmacéuticos representan una de las áreas de más rápido crecimiento del mercado farmacéutico En Alemania, actualmente se han aprobado más de 140 productos biofarmacéuticos. Se basan en 108 ingredientes activos modificados genéticamente. Se están trabajando en muchos otros biofarmacéuticos.
Biosimilares: productos biofarmacéuticos falsificados
Los productos de imitación también se pueden producir a partir de productos biofarmacéuticos después de que la protección de la patente haya expirado. Estos llamados biosimilares, a diferencia de los genéricos, no son una copia del ingrediente activo original, sino solo similares (por lo tanto, el sinónimo "biogenéricos" no es correcto). La razón radica en la producción utilizando líneas celulares vivas modificadas genéticamente:
La línea celular original solo está disponible para el fabricante original. Si bien otras compañías farmacéuticas pueden usar una línea celular relacionada, nunca será la misma que la del fabricante original. Sin embargo, incluso las desviaciones más pequeñas en el proceso de fabricación pueden afectar significativamente la eficacia y la inocuidad del fármaco. A diferencia de los genéricos, los biosimilares tienen que demostrar ambas propiedades en estudios extensos en cultivos celulares, animales y humanos.
Actualmente, 14 biosimilares están aprobados en Europa. Estos incluyen preparaciones contra la anemia, el trastorno de la formación de sangre neutropenia y baja estatura.
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