"Los efectos secundarios dramáticos son raros"

Christiane Fux estudió periodismo y psicología en Hamburgo. El experimentado editor médico ha estado escribiendo artículos de revistas, noticias y textos fácticos sobre todos los temas de salud imaginables desde 2001. Además de su trabajo para, Christiane Fux también se dedica a la prosa. Su primera novela policiaca se publicó en 2012, y también escribe, diseña y publica sus propias obras policiacas.

Más publicaciones de Christiane Fux Todo el contenido de es verificado por periodistas médicos.

En Francia, cinco hombres sanos sufrieron una hemorragia cerebral grave después de tomar un nuevo fármaco y uno murió. Sin embargo, tales pruebas son indispensables, explica el Dr. Rolf Hömke, portavoz de prensa de la Asociación de Fabricantes de Productos Farmacéuticos basados ​​en la Investigación, en una entrevista con

Dr. Rolf Hömke

Dr. Rolf Hömke es responsable de prensa de la prensa científica en la Asociación de Fabricantes de Medicamentos Basados ​​en la Investigación (VFA).

Dr. Hömke, el incidente de Rennes, Francia, es trágico, especialmente porque los hombres estaban muy sanos antes de tomar el ingrediente activo. ¿Cómo puede la investigación de drogas exponer éticamente a las personas sanas a riesgos potencialmente fatales?

En primer lugar, me gustaría decir: Estamos consternados por lo que les sucedió a los participantes y esperamos que las cuatro víctimas que han sido tratadas desde el incidente pronto mejoren.

En respuesta a su pregunta: Los medicamentos se desarrollan para ayudar a las personas enfermas o, en el caso de las vacunas, para proteger a las personas sanas. Ésta es la única justificación fundamental para exponer a las personas al riesgo. Es tarea de los comités de ética y las autoridades farmacéuticas decidir caso por caso, que deben revisar y aprobar cada estudio con humanos antes de que pueda realizarse.

¿Qué se está haciendo para proteger a los participantes del ensayo de medicamentos?

Existen procedimientos de aprobación estrictamente regulados para los estudios. Lo más importante es que cada nuevo ingrediente activo o sustancia auxiliar no debe entrar en contacto con personas en absoluto. Sigue adelante toda una serie de pruebas prescritas con cultivos celulares y diversas especies animales. Todo lo que se nota allí se descarta. Esto significa que toda una gama de sustancias que también causarían problemas a los humanos están fuera de funcionamiento.

El camino desde la idea en el laboratorio hasta el fármaco aprobado toma una media de más de 13 años. Aproximadamente a la mitad llega el punto en el que la primera persona tiene que tomar el nuevo fármaco. Y si es posible, debería ser saludable.

¿Por qué no alguien que ya tiene la enfermedad en cuestión? Al menos se beneficiaría de una droga así de inmediato.

En algunos casos, en realidad se hace de esa manera. Con algunos medicamentos contra el cáncer, por ejemplo, las pruebas se llevan a cabo directamente con los pacientes si los efectos secundarios graves, como náuseas o caída del cabello, son inevitables durante su uso. Eso difícilmente sería razonable para una persona sana. Una persona gravemente enferma, por otro lado, podría decirse a sí misma: "Es mejor un medicamento que me sacuda pero que pueda ayudar que ninguna posibilidad". Sin embargo, generalmente es preferible probar primero un nuevo ingrediente activo en personas sanas.

¿Por qué?

Hay muchas razones para eso. En las pruebas con personas enfermas, por ejemplo, es más difícil saber qué síntomas se deben a la enfermedad y cuáles al nuevo ingrediente activo. Sin embargo, sobre todo, solo podemos conocer la situación normal con personas de prueba sanas: ¿Con qué rapidez llega el ingrediente activo a la sangre después de la ingestión? ¿Qué tan alta es su concentración allí entonces? ¿Con qué rapidez se excreta la sustancia? ¿Tiene lugar principalmente a través de los riñones o los intestinos?

Entonces, los experimentos con animales no son suficientes para aclarar esto.

La mayoría de las veces, una sustancia se comporta de la misma manera en humanos y animales, pero a veces hay desviaciones. No necesariamente juegan un papel en la tolerabilidad en personas sanas, pero pueden causar problemas a las personas enfermas. Por ejemplo, muchos diabéticos tienen los riñones dañados. Entonces es importante saber de antemano que un ingrediente activo permanecerá más tiempo en su cuerpo.

Entonces, ¿qué tan significativos son los experimentos con animales?

Las evaluaciones durante décadas han demostrado que alrededor del 70 por ciento de los efectos secundarios se encuentran en experimentos con animales que luego también ocurrirían en humanos. Entonces: la mayoría de los problemas se pueden ver e interceptar, pero no todos.

Entonces, ¿casi un tercio de los efectos secundarios pasan desapercibidos porque no ocurren en animales sino solo en humanos?

Eso es correcto.

¿Con qué frecuencia ocurren estos efectos indeseables en los estudios de fase I, es decir, cuando se prueba un ingrediente activo en personas sanas por primera vez?

Que uno encuentra algún tipo de reacción - que la presión sanguínea sube o baja, que un sujeto se marea o vomita, eso sucede una y otra vez. Y preferiría esperar eso de una persona sana que de una persona enferma que ya está agobiada por su enfermedad. Ésta es otra razón por la que los sujetos de prueba sanos son importantes en esta fase. Sin embargo, las muertes o los efectos secundarios dramáticos como en Rennes son la excepción absoluta.

¿Qué significa eso en términos concretos?

Específicamente, esto significa: Nunca ha habido algo así en Alemania. Y esto a pesar de que el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) ha aprobado 10,000 ensayos clínicos en los últimos once años, incluidos más de 2,700 con más de 100,000 voluntarios sanos. Antes del caso actual en Rennes, hubo otro caso en Gran Bretaña en 2006 en el que se produjeron reacciones inmunes potencialmente mortales en toda Europa.

Posteriormente, se endurecieron las pautas para las primeras pruebas de principios activos considerados de riesgo en humanos. Sin embargo, ahora ha muerto un hombre.

Dado que las sustancias con un efecto similar ya se habían probado sin incidentes, la sustancia activa utilizada en Rennes probablemente no entraba en esta categoría de seguridad aumentada. El ingrediente activo también fue aparentemente bien tolerado por los participantes que habían probado dosis más bajas en los meses anteriores.

¿Qué más se está haciendo para minimizar los riesgos?

Para los primeros estudios, a los investigadores solo se les permite usar dosis mucho más bajas que las que luego deberían incluirse en el medicamento. Empiezas más bajo en potencias de diez. Solo si no hay efectos secundarios problemáticos, administraría dosis más altas y trabajaría hasta llegar a la dosis deseada.

Lo mismo sucedió en Francia, donde las hemorragias cerebrales solo ocurrieron en sujetos que tomaron varias dosis del ingrediente activo. Sin embargo, esto significa que esta estrategia tampoco ofrece una seguridad completa.

No. No existe la seguridad total. Pero se está haciendo mucho para mantener el riesgo lo más bajo posible.

Etiquetas:  cabello Bebé niño alimento