Estudios inadecuados: se suspendieron las ventas de 80 medicamentos
Luise Heine es editora de desde 2012. El biólogo titulado estudió en Regensburg y Brisbane (Australia) y adquirió experiencia como periodista en televisión, en Ratgeber-Verlag y en una revista impresa. Además de su trabajo en , también escribe para niños, por ejemplo para el Stuttgarter Kinderzeitung, y tiene su propio blog de desayunos, “Kuchen zum Frühstück”.
Más publicaciones de Luise Heine Todo el contenido de es verificado por periodistas médicos.Munich"Calidad deficiente" - una empresa india que lleva a cabo estudios clínicos sobre genéricos para la industria farmacéutica internacional aparentemente los ha manipulado durante años. El resultado: es posible que 80 de los denominados medicamentos genéricos de 16 fabricantes ya no se vendan en las farmacias alemanas por el momento. ¿Qué significa esto para el paciente?
Estudios de bioequivalencia inadecuados
Los genéricos se han convertido en una parte indispensable del panorama de los medicamentos: los medicamentos probados y probados, desarrollados con gran esfuerzo, pueden ser "copiados" por otras compañías después de que la protección de la patente haya expirado. Sin embargo, estos deben probar en un estudio de bioequivalencia que el efecto es realmente comparable con el original. No es raro que las empresas contraten a proveedores de servicios que se especializan en tales estudios.
Sin embargo, algunos fabricantes aparentemente confían en la empresa equivocada. Porque en la India, los inspectores de GVK Biosciences de la autoridad antidroga francesa descubrieron graves deficiencias. Esto también tiene consecuencias para el mercado farmacéutico alemán: el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) ha ordenado la suspensión de la aprobación de 80 medicamentos que habían sido probados por GVK Biosciences entre 2008 y 2014. Hasta que los fabricantes puedan presentar nuevos estudios de bioequivalencia que cumplan de manera demostrable con los estándares de calidad.
Medicación afectada
El martes, el BfArM publicó una lista inicial de los fármacos afectados. Este se actualiza periódicamente, ya que es posible que las empresas aún presenten documentos que conduzcan a que se levante la suspensión de la aprobación. Las pruebas de BfArM tampoco se han completado todavía, por lo que la lista podría ser aún más larga.
Enlace a la lista actual de BfArM.
No dejes de tomar la medicación
Sin embargo, el Instituto Federal no ve ningún riesgo para los pacientes que toman los medicamentos mencionados en la lista. Por tanto, las campañas de retirada de los medicamentos en cuestión no están previstas inicialmente. Y especialmente importante: bajo ninguna circunstancia los pacientes deben dejar de tomar dichos medicamentos por su propia voluntad, aconsejan los expertos. Es mejor hablar con un médico o farmacéutico y, si es necesario, sustituir el fármaco por un preparado equivalente para el que la situación del estudio sea perfecta. Según el BfArM, no se deben temer cuellos de botella en la entrega, ya que existen suficientes alternativas comparables en el mercado. (lh)
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