Remdesivir: la autoridad de la UE recomienda su aprobación

Florian Tiefenböck estudió medicina humana en la LMU Munich. Se unió a como estudiante en marzo de 2014 y desde entonces ha apoyado al equipo editorial con artículos médicos. Después de recibir su licencia médica y trabajo práctico en medicina interna en el Hospital Universitario de Augsburg, ha sido miembro permanente del equipo de desde diciembre de 2019 y, entre otras cosas, asegura la calidad médica de las herramientas de

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Continúa la búsqueda de un fármaco adecuado contra el coronavirus Sars-CoV-2. Ahora, por primera vez, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado un medicamento para el tratamiento de pacientes con Covid 19 para aprobación condicional: Remdesivir.

Según un comunicado oficial de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el jueves, la agencia recomendó una aprobación restringida para el remdesivir (nombre comercial Veklury). En consecuencia, Remdesivir debe aprobarse para el tratamiento de Covid-19 en adultos y adolescentes de 12 años o más. Sin embargo, esto solo se aplica si la persona afectada ha desarrollado neumonía por Sars-CoV-2 y necesita oxígeno adicional.

La Comisión de la UE todavía tiene que aprobar la recomendación antes de que el ingrediente activo pueda comercializarse en el mercado europeo en el marco de esta aprobación. Según el comunicado de prensa, la Comisión decidirá sobre esto la semana que viene.

Aprobación de vía rápida

La recomendación actual es la denominada "aprobación condicional" del ingrediente activo. Puede usarse cuando la necesidad de tratamiento es particularmente grande, pero los datos sobre efectividad y beneficio aún no están disponibles en la medida en que normalmente es necesario.

Desde el 30 de abril, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ha estado evaluando gradualmente los datos recopilados y en parte provisionales de pruebas no clínicas, estudios y programas de uso compasivo. Fueron presentados por el fabricante del medicamento ahora recomendado, la empresa biotecnológica estadounidense Gilead Sciences. El fabricante envió la solicitud para su aprobación el 5 de junio.

Después de la aprobación ahora recomendada, la EMA está exigiendo al fabricante más datos sobre los beneficios y la seguridad del remdesivir para fin de año. La empresa debe presentar prueba de calidad, pero también datos sobre la tasa de mortalidad, a finales de agosto.

¿A quién debería ayudar remdesivir?

En su opinión, la agencia se basa principalmente en el estudio NIAID-ACTT-1, que fue financiado por el Instituto de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU. Los expertos también consultaron los datos de otros estudios como apoyo.

Al final, llegaron a la conclusión de que el fármaco era más beneficioso que perjudicial para los pacientes que estaban gravemente enfermos con Covid-19. Se refieren a personas que han desarrollado neumonía y que necesitan un suministro adicional de oxígeno.

En el estudio anterior, se examinó a un total de 1000 personas. Los médicos trataron a los pacientes de un grupo de estudio con remdesivir (10 días) y a los del otro grupo con un placebo. Se encontró que los pacientes tratados con remdesivir se habían recuperado unos cuatro días antes que los participantes del grupo placebo.

Sin embargo, el efecto solo se observó en pacientes con Covid 19 gravemente enfermos. El tiempo de recuperación siguió siendo el mismo para los pacientes con una gravedad de la enfermedad leve o moderada. Incluso en pacientes que ya están ventilados y aquellos cuya sangre se ha enriquecido con oxígeno a través de la denominada oxigenación extracorpórea (ECMO), según los datos hasta el momento, no hubo beneficio del tratamiento con remdesivir.

Uso anterior

Remdesivir se desarrolló originalmente para tratar la fiebre del Ébola. Como fármaco Covid-19, hasta ahora se ha utilizado en EE. UU. Y Japón, entre otros. Japón había aprobado el fabricante Gilead a principios de mayo. También en Alemania, Remdesivir se administró de acuerdo con una recomendación de la EMA: Para los enfermos graves como parte de los llamados programas de uso compasivo, si la persona en cuestión ya no tenía ninguna otra opción de tratamiento.

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