Vacuna contra el coronavirus Novavax (NVX-CoV2373)
Maximilian Reindl estudió química y bioquímica en la LMU de Múnich y ha sido miembro del equipo editorial de desde diciembre de 2020. Él se familiarizará con los temas médicos, científicos y de políticas de salud para que sean comprensibles y comprensibles.
Más publicaciones de Maximilian Reindl Todo el contenido de es verificado por periodistas médicos.La vacuna Covid-19 del fabricante Novavax se diferencia de las vacunas aprobadas anteriormente. A diferencia de estos, no se basa en un principio de acción genético, sino que se basa en la administración directa de proteínas de superficie del virus producidas artificialmente, un proceso que ya se conoce de otras vacunas. La Comisión Europea de Medicamentos (EMA) está examinando los datos en un proceso de revisión continua; parece probable que se apruebe pronto en Europa. Aquí puede averiguar lo que se sabe hasta ahora sobre la vacuna Novavax.
¿Qué tipo de vacuna es?
NVX-CoV2373 del fabricante Novavax es una vacuna basada en proteínas contra el patógeno Sars-CoV-2. Las vacunas de este tipo también se conocen como vacunas de subunidades de proteínas.
A diferencia de las vacunas genéticas previamente aprobadas de los fabricantes BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson, el ingrediente activo central de una vacuna a base de proteínas es la propia proteína de pico (producida artificialmente).
Esta proteína de pico artificial se mezcla con un potenciador, un llamado adyuvante. Los adyuvantes son sustancias que activan el sistema inmunológico innato. Ayudan al sistema inmunológico a reconocer estructuras importantes del patógeno en el futuro.
Diferencias entre las vacunas genéticas y Novavax
Las dos principales diferencias entre la vacuna a base de proteínas fabricada por Novavax y las vacunas genéticas son:
Administración directa de la proteína de pico: cuando se vacuna NVX-CoV2373, se administra la proteína de pico "terminada", que se ha producido previamente en el laboratorio. Esto significa que ningún modelo genético (como es el caso de las vacunas genéticas) en forma de ARNm o virus vectoriales debe introducirse de contrabando en el cuerpo, o en la célula humana, para desencadenar una reacción inmunitaria contra el Sars-CoV-2.
En cambio, Novavax produce la proteína de pico en células especiales de insectos (células Sf-9) en el laboratorio. A continuación, el antígeno deseado se aísla en grandes cantidades, se purifica y se procesa en una "nanopartícula similar a un virus".
Esto significa que el fabricante combina varias copias de la molécula de proteína de pico para formar una partícula artificial, de alrededor de 50 nanómetros de tamaño. De esta forma, se imita la capa exterior del coronavirus.
Debe establecerse un estímulo adicional para una respuesta inmune: las nanopartículas de proteínas individuales generalmente no son suficientes para desencadenar una respuesta inmune adecuada en el cuerpo. El sistema inmunológico generalmente no clasifica tales estructuras como extrañas. Por lo tanto, el sistema inmunológico humano primero debe ser "consciente" de NVX-CoV2373.
Como se mencionó anteriormente, esto se logra mediante el uso de adyuvantes. Estas sustancias estimulan el sistema inmunológico y "atraen" células especializadas del sistema inmunológico (innato) al área del sitio de punción. Entonces, el mayor número de células inmunitarias especializadas, en pocas palabras, inicia el proceso de la respuesta inmunitaria adaptativa ("aprendida").
Los adyuvantes actúan como una "señal de alarma" para las propias defensas patógenas de nuestro cuerpo Este principio de acción, la combinación de antígenos proteicos combinados con un adyuvante, ha sido probado durante mucho tiempo.
Las vacunas contra el tétanos, la poliomielitis, la difteria y la tos ferina, que se han probado durante muchos años, también utilizan "potenciadores". Otros diseños de vacunas, como las vacunas genéticas de los fabricantes BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson, pueden prescindir por completo de adyuvantes.
Efectividad contra Covid-19
Aún está pendiente una evaluación final por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En la evaluación se presta especial atención al denominado estudio PREVENT-19, que se llevó a cabo en 119 centros de pruebas en Estados Unidos y México. Un total de alrededor de 30.000 personas de entre 18 y 84 años participaron en el estudio.
El programa de estudio indica que la vacuna NVX-CoV2373 protege muy bien contra cursos moderados y severos. Sin embargo, no hay datos fiables sobre la variante delta muy contagiosa, que ahora también es dominante en Europa.
En comparación con el coronavirus de tipo salvaje original, se dice que la eficacia es la más alta, seguida de una eficacia ligeramente reducida en comparación con la variante alfa (B.1.1.7) y una eficacia moderadamente reducida contra la beta (B.1.351).
Tolerabilidad y efectos secundarios.
Los datos disponibles hasta ahora indican que NVX-CoV2373 se tolera bien. Los efectos secundarios fueron raros en el estudio PREVENT-19. Estos incluyeron las reacciones típicas de la vacuna, como dolor en el lugar de la inyección, agotamiento, dolor de cabeza y dolor muscular.
Estas reacciones a las vacunas locales y sistémicas se produjeron sólo temporalmente y, por lo general, remitieron por completo en unos pocos días.
Información sobre efectos secundarios muy raros
Por el momento, no se pueden realizar más declaraciones sobre seguridad y posibles efectos secundarios muy raros. En caso de aprobación del mercado, el Paul Ehrlich Institute (PEI) supervisará la seguridad de forma continua, cercana y transparente.
Vacuna combinada contra la gripe y la corona
Otro estudio publicado anteriormente examinó un aspecto importante: ¿Es posible y eficaz una administración combinada de la vacuna contra el coronavirus NVX-CoV2373 con una vacuna contra la gripe estacional?
Aparentemente sí. Los datos inmunológicos recopilados de alrededor de 400 personas indican que tanto la protección de la vacunación contra el coronavirus como la protección contra la gripe estacional se crean mediante la administración combinada de ambas vacunas. Sin embargo, los participantes informaron reacciones a la vacuna más fuertes.
Por el momento, se trata de un estudio de viabilidad ("Prueba de concepto"). Porque el pequeño número de participantes, y la edad a veces muy temprana de los vacunados, aún no se puede transferir a la población general. Si desea vacunarse contra el coronavirus y la gripe estacional (influenza) en el próximo otoño, es mejor hablar de esto con su médico.
¿Cómo se usa la vacuna Novavax?
La vacuna NVX-CoV2373 se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo. Una serie de vacunaciones consta de dos dosis de la vacuna administradas con 21 días de diferencia.
Una dosis de vacuna en sí misma consta de 5 microgramos de nanopartículas de proteína de pico recombinante, que se administra con 50 microgramos adicionales del adyuvante a base de saponina (Matrix-M).
La vacuna se puede utilizar directamente sin dilución previa por parte de los médicos locales. La preparación se puede almacenar a temperaturas de 2 a 8 grados centígrados.
obtención
La Comisión Europea (CE) negoció una garantía de aceptación contractual con el fabricante Novavax el 4 de agosto de 2021. Este acuerdo marco asegura a los estados de la UE hasta 100 millones de dosis de la vacuna en un primer tramo. Aún no se sabe qué tan grandes serán las cuotas respectivas para los países individuales de la UE.
También existe la opción de recibir 100 millones de dosis adicionales en los próximos años 2022 y 2023, siempre que la EMA otorgue la autorización de comercialización de la vacuna.
¿Cómo funciona el proceso de revisión continua en la UE?
La vacuna NVX-CoV2373 se encuentra todavía en un proceso de revisión continua. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya ha aplicado con éxito este procedimiento de evaluación "en curso" a las otras cuatro vacunas genéticas contra el coronavirus.
Un proceso de revisión continua permite a ambas partes, es decir, a la autoridad farmacéutica y al fabricante, hacer que el proceso de aprobación sea más flexible en términos de tiempo en casos excepcionales. Esto significa que se pueden incorporar más resultados de estudios clínicos en curso en el proceso de evaluación que ya ha comenzado. Si se dispone de datos suficientes sobre eficacia, seguridad e inmunogenicidad, el fabricante puede enviar una solicitud oficial para su aprobación. Este manejo más flexible de los plazos internos acelera el proceso de aprobación en unos meses.
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