Uso no indicado en la etiqueta

Martina Feichter estudió biología con una asignatura optativa de farmacia en Innsbruck y también se sumergió en el mundo de las plantas medicinales. De ahí no fue lejos para otros temas médicos que aún la cautivan hasta el día de hoy. Se formó como periodista en la Academia Axel Springer en Hamburgo y ha estado trabajando para desde 2007, primero como editora y desde 2012 como escritora independiente.

Más sobre los expertos de Todo el contenido de es verificado por periodistas médicos.

En el uso no indicado en la etiqueta, los medicamentos se usan fuera de su aprobación oficial. Si, por ejemplo, el médico prescribe un antibiótico que solo está aprobado para adultos a un niño, esto se hace "fuera de la etiqueta". Aquí puede averiguar qué razones puede haber para el uso no indicado en la etiqueta y qué riesgos se asocian con él.

¿Qué significa "uso no indicado en la etiqueta"?

El término en inglés "uso no indicado en la etiqueta" significa "uso inadecuado" o "uso no aprobado". Esto significa el uso de un medicamento contra dolencias o enfermedades o en ciertos grupos de pacientes para cuyo tratamiento el medicamento en cuestión no tiene realmente la aprobación de las autoridades reguladoras.

La admisión está estrictamente regulada.

Dicha aprobación, es decir, aprobación, es necesaria para cada medicamento: si una compañía farmacéutica ha desarrollado un nuevo medicamento, aún debe ser aprobado por las autoridades, es decir, verificado y aprobado. La autoridad competente en materia de licencias para la mayoría de los medicamentos en Alemania es el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM). Sin embargo, para algunos medicamentos (como las vacunas), el Instituto Paul Ehrlich (PEI) debe otorgar la aprobación.

Dicha aprobación solo es válida para un área de aplicación específica: para una enfermedad específica o un síntoma específico y un grupo específico de personas (por ejemplo, migrañas agudas con o sin aura en adultos). El tipo de aplicación del medicamento (p. Ej., En forma de tableta o jeringa debajo de la piel), la dosis y la duración del uso también se especifican en la aprobación.

Un fabricante puede solicitar varias aprobaciones para su medicamento desde el principio, es decir, para varias áreas de aplicación. O puede solicitar una extensión de una aprobación existente, por ejemplo, para que un medicamento contra la gripe para adultos también se apruebe para niños en el futuro.

Para cada área de aplicación solicitada, la compañía farmacéutica debe enviar los resultados del estudio a las autoridades reguladoras que demuestren el uso efectivo y seguro del medicamento en esta área de aplicación y en este formulario.

Uso no indicado en la etiqueta en determinadas condiciones

En la práctica, sin embargo, algunos medicamentos también resultan útiles para dolencias, enfermedades o grupos de personas distintos de los permitidos. El fabricante también podría solicitar la aprobación para estas áreas de aplicación. Sin embargo, debido a que esto es muy costoso y requiere mucho tiempo, las empresas farmacéuticas suelen prescindir de él.

Entonces sucede que los médicos usan muchos medicamentos fuera de su aprobación ("fuera de etiqueta") bajo ciertas condiciones. Los médicos utilizan este uso no indicado en la etiqueta, por ejemplo, cuando una enfermedad no puede tratarse adecuadamente con los medicamentos aprobados para ellos, pero un medicamento que no ha sido aprobado ha demostrado su eficacia aquí.

Uso off-label: la situación legal

Básicamente, cada médico puede recetar medicamentos fuera de la respectiva aprobación. Incluso debería hacerlo si, desde su punto de vista profesional, la preparación en cuestión es la mejor opción de tratamiento para un paciente en particular. Sin embargo, para estar seguros, las sociedades médicas solo recomiendan el uso no indicado en la etiqueta a los profesionales médicos si los estudios científicos han demostrado que el medicamento también es eficaz en el campo de aplicación no aprobado.

Si el médico desea recetar un medicamento "fuera de etiqueta", está obligado a informar al paciente cuidadosamente: debe señalar que el medicamento en cuestión no está aprobado para el uso previsto. El médico también debe informar al paciente sobre las posibles alternativas, el curso del tratamiento planificado y las posibles consecuencias y riesgos.

Responsabilidad por efectos secundarios

Si los médicos recetan un medicamento según lo previsto (es decir, en la dosis recomendada) dentro del alcance de su aprobación y el paciente experimenta efectos secundarios graves, el fabricante es responsable de ello.

La situación es diferente con el uso no indicado en la etiqueta: si el médico prescribe un medicamento fuera de la aprobación, puede ser considerado responsable de los efectos secundarios graves. Por regla general, la empresa farmacéutica no asume ninguna responsabilidad aquí.

Sin embargo, existen excepciones: por ejemplo, algunos fabricantes de medicamentos que contienen ácido valproico han reconocido el uso no autorizado de su preparación para la prevención de migrañas y, por lo tanto, también asumieron responsabilidad por dicho uso.

Uso no indicado en la etiqueta: riesgos

La eficacia de un medicamento fuera de las áreas de aplicación aprobadas no se ha investigado ni probado científicamente en detalle en su mayoría. También suele haber una falta de datos científicos fiables sobre los posibles efectos secundarios y riesgos, especialmente en relación con el uso no indicado en la etiqueta (los datos generales sobre los efectos indeseables de un fármaco, sin embargo, suelen ser el resultado de los estudios de las primeras aprobaciones).

Tampoco siempre es fácil estimar la dosis correcta con un uso no indicado en la etiqueta, por ejemplo, cuando los niños deben ser tratados con un medicamento para adultos. Porque la dosis y el efecto de un fármaco no son necesariamente proporcionales a las dimensiones corporales (altura, peso, superficie corporal). Reducir a la mitad la dosis para un adulto de 70 kg cuando se trata a un niño de 35 kg puede ser incorrecto: la dosis reducida puede no ser lo suficientemente efectiva o aún demasiado alta para el niño.

Cuando se trata de un uso off-label, los médicos suelen orientarse hacia estudios que investigan el uso de un medicamento en un área no aprobada. Esta investigación suele ser de buena calidad e incluye información como la dosis y la duración del uso. En tales casos, el uso no indicado en la etiqueta se convierte en una preocupación menor. Sin embargo, no son suficientes para obtener la aprobación oficial del medicamento para el área de aplicación.

Uso no autorizado: ejemplos

Hay una serie de ingredientes activos que los médicos usan fuera de la etiqueta. A continuación se ofrecen algunos ejemplos.

Medicamentos para adultos para niños

Algunos medicamentos en el mercado solo han sido probados para determinar su eficacia y seguridad en adultos y solo han sido aprobados para su uso en adultos. Los estudios en adultos requeridos para la aprobación requieren menos tiempo para las compañías farmacéuticas que los estudios correspondientes en niños.

Esto significa que, al tratar a niños, es posible que los médicos tengan que recurrir a "medicamentos para adultos" porque no existen preparados correspondientes aprobados para niños.

Un reglamento de la UE que ha estado en vigor desde 2007 ofrece a los fabricantes de productos farmacéuticos, entre otras cosas, incentivos especiales para comercializar medicamentos para niños, es decir, preparados cuyo uso eficaz y seguro en niños ha sido adecuadamente probado y luego aprobado.

Al mismo tiempo, la ordenanza asegura que los medicamentos se investiguen con alta calidad y que estén debidamente aprobados.

Medicamentos para la epilepsia para las migrañas.

El fármaco ácido valproico tiene un efecto antiespasmódico y está aprobado para el tratamiento de la epilepsia y los trastornos bipolares. Según los estudios, también puede prevenir las migrañas, es decir, reducir eficazmente el número de ataques de migraña en pacientes adultos.

Por lo tanto, bajo ciertas condiciones, el ingrediente activo se usa en un uso no indicado en la etiqueta para la profilaxis de la migraña en adultos. Una de las condiciones es que los medicamentos aprobados para la profilaxis de la migraña no han funcionado o no deben usarse para el paciente.

En niños y adolescentes, el ácido valproico no puede prevenir las migrañas mejor que un fármaco ficticio (placebo). Por tanto, el principio activo no es adecuado para la profilaxis de la migraña en este grupo de pacientes.

Medicamentos contra el cáncer "no aprobados"

Se necesita mucho tiempo hasta que se completa el complejo proceso de aprobación de un medicamento, tiempo que a menudo no está disponible cuando se trata a pacientes con cáncer. Por lo tanto, el uso no indicado en la etiqueta en la terapia del cáncer no es infrecuente:

En muchos casos, los estudios presentados sobre la eficacia y seguridad de un medicamento ya han sido controlados por la autoridad de aprobación y los resultados positivos de esta prueba ya se han publicado, pero el proceso de aprobación aún no se ha completado por completo. Hasta entonces, el fármaco se utilizará a menudo como estándar en la terapia del cáncer e incluso se recomendará en las pautas médicas.

Otra posibilidad: un fármaco aprobado para el tratamiento del cáncer de pulmón, por ejemplo, también ha demostrado ser eficaz en el cáncer de estómago. Luego, el fabricante puede solicitar una extensión de la aprobación, lo que a su vez requiere mucho tiempo. Mientras tanto (es decir, temporalmente), los médicos pueden usar el medicamento para el cáncer de pulmón fuera de etiqueta contra los tumores malignos del estómago.

A veces, los fabricantes se ahorran una aprobación adicional costosa y que requiere mucho tiempo. Entonces puede ser que el uso off-label sea prácticamente permanente.

Medicamentos "no aprobados": ¿paga la compañía de seguros de salud?

Por lo general, los pacientes tienen que pagar de su propio bolsillo la terapia "no aprobada". Las compañías de seguros de salud legales solo cubren los costos bajo ciertas condiciones.

Un requisito previo para esto es que los expertos califiquen positivamente el uso no indicado en la etiqueta. Para hacer esto, verifican los datos científicos sobre la efectividad del medicamento en el área de aplicación no aprobada. También tienen en cuenta si la enfermedad es grave, cómo son otras opciones de terapia y cuáles son las perspectivas de éxito de la terapia "no aprobada".

Además, el medicamento en cuestión debe tener algún tipo de aprobación en Alemania para que una compañía de seguros de salud pague la solicitud "no aprobada".

Otro requisito previo para la asunción de costos es que el fabricante del medicamento en cuestión esté de acuerdo con el uso no indicado en la etiqueta, es decir, reconozca el uso de su medicamento en el área de aplicación no aprobada y, por lo tanto, acepte la responsabilidad por él. Entonces, las compañías de seguros de salud legales pueden decidir cubrir los costos.

Esto es posible, por ejemplo, para los medicamentos mencionados anteriormente que contienen ácido valproico, para los cuales los fabricantes han aprobado el uso fuera de etiqueta para la profilaxis de la migraña.

Etiquetas:  remedios caseros a base de hierbas medicinales drogas alcohólicas Enfermedades