¿Qué son los genéricos?
Todo el contenido de es verificado por periodistas médicos.Los genéricos (singular: genéricos) son copias del mismo principio activo (preparaciones de imitación) de medicamentos que ya están en el mercado y cuya protección de patente ha expirado.
Los medicamentos recién desarrollados están protegidos por patentes durante veinte años. Durante este tiempo, la empresa farmacéutica podrá vender exclusivamente su preparación original y determinar su precio. El fabricante intenta recuperar los altos costos de investigación y desarrollo del nuevo ingrediente activo. Sin embargo, los fabricantes suelen solicitar una patente sobre un nuevo ingrediente activo mientras aún está en desarrollo. Tan pronto como salga al mercado, parte de los veinte años habrán terminado.
Una vez que expira la protección de la patente, el fabricante del preparado original debe publicar los resultados de su investigación sobre la sustancia activa en cuestión. Luego, otros fabricantes pueden usar esta información para producir el ingrediente activo y llevarlo al mercado como genérico.
En la actualidad, hay uno o más medicamentos genéricos para casi todos los medicamentos cuya protección de patente ha expirado. Esto se aplica tanto a las preparaciones de venta libre, como los analgésicos ligeros para el dolor de cabeza, como a los medicamentos recetados, como las preparaciones para la presión arterial alta, la insuficiencia renal, la diabetes o incluso el cáncer.
Terapéuticamente equivalente
Los fabricantes de genéricos deben demostrar a las autoridades reguladoras que un genérico se corresponde con el original en términos de calidad y eficacia. Sin embargo, esto no tiene que hacerse en grandes estudios clínicos e investigaciones toxicológicas, sino que es suficiente una prueba de bioequivalencia. En consecuencia, el genérico y el original se consideran bioequivalentes, es decir, como terapéuticamente equivalentes, si el cuerpo humano absorbe el ingrediente activo del genérico aproximadamente a la misma velocidad y en aproximadamente la misma cantidad que el original (biodisponibilidad).
La palabra "aproximadamente" ya deja claro que la legislatura permite un cierto rango de fluctuación: está entre el 80 y el 125 por ciento. Por ejemplo, el ingrediente activo del genérico solo se puede absorber en un 90 por ciento o un 115 por ciento en comparación con el del original. En la práctica, sin embargo, la desviación para la mayoría de los medicamentos imitadores es solo del cinco por ciento.
En muchos casos, esta pequeña desviación no juega un papel importante. Sin embargo, con algunos medicamentos, depende de la velocidad exacta de acción. En estos casos, las autoridades pueden establecer el rango de tolerancia más cercano.
Es necesario un rango de tolerancia para la bioequivalencia porque la velocidad y la cantidad de absorción de un ingrediente activo pueden variar ligeramente de una persona a otra. El género y la edad, por ejemplo, influyen en esto. En consecuencia, los resultados de la medición para los sujetos individuales de una prueba de bioequivalencia a menudo resultan de manera diferente.
Misma forma de dosificación
Los genéricos deben tener la misma forma de dosificación que el original. Sin embargo, por ejemplo, todas las preparaciones que se toman por vía oral (es decir, a través de la boca) se consideran iguales. Esto significa: si el original es una tableta, el genérico puede y también puede salir al mercado en forma de cápsula o gragea.
Diferencias entre genéricos y originales
Puede haber diferencias entre una preparación genérica y su preparación original en los aditivos añadidos (por ejemplo, conservantes y colorantes) y en el proceso de fabricación. El desarrollo adicional de los auxiliares añadidos y / o el proceso de fabricación puede mejorar el producto de imitación de alguna manera. Como resultado, puede, por ejemplo, tener una vida útil más larga, ser más fácil de dosificar o, para algunas personas, ser mejor tolerado que la preparación original.
Además, el genérico puede convertirse en la versión de liberación sostenida del original a través de una preparación modificada: el ingrediente activo no se libera rápidamente y de una sola vez, como es el caso de este, sino de forma lenta y continua. Esto asegura un nivel constante de ingrediente activo. En tales casos, sin embargo, el genérico, como el original, debe someterse a extensos estudios clínicos en humanos antes de que pueda ser aprobado.
Por qué los genéricos son más baratos que los originales
Los proveedores genéricos desarrollan sus productos de imitación basados en los resultados de la investigación del fabricante original. En principio, aquí solo se incurre en los costes de producción o modificación de la preparación (por ejemplo, otros materiales auxiliares). El fabricante original ya ha asumido los enormes costos de investigar y desarrollar el ingrediente activo en sí.
La aprobación de un medicamento genérico también es mucho más barata: las pruebas de bioequivalencia, como se prescriben para los medicamentos genéricos, requieren menos tiempo y son mucho más baratas que los estudios clínicos a los que debe someterse la preparación original.
Con todo, los proveedores de genéricos tienen que invertir mucho menos dinero en su producto que el fabricante de la preparación original. Por lo tanto, también puede ofrecerlo mucho más barato.
Sin embargo, en términos de precios, un segundo factor también es decisivo: tan pronto como expira la protección de la patente de un ingrediente activo, varios fabricantes de genéricos intentan vender sus productos de imitación con éxito al mismo tiempo. Y como en otras industrias, aquí se aplica lo mismo: más competencia, precios más bajos.
Ahorros en el sistema de salud
Los medicamentos de imitación ahora cubren el 75 por ciento de los requisitos totales de medicamentos de los fondos de seguro médico legales (GKV), pero representan menos del diez por ciento del gasto en medicamentos. Entonces, si los médicos recetan genéricos más baratos en lugar de las preparaciones originales, esto significa ahorros para las aseguradoras de salud y un alivio para el sistema de salud.
Por lo tanto, el Ministerio Federal de Salud ha elaborado un reglamento para promover la prescripción de genéricos y así reducir el gasto en medicamentos: la llamada regla "Aut-idem" para las compañías de seguros de salud estatutarias: si un médico cruza el "Aut-idem" "en la casilla de prescripción de un medicamento no está marcada, el farmacéutico debe dar al paciente una de las tres preparaciones alternativas más baratas en lugar del medicamento recetado (original). Esta preparación debe contener el mismo ingrediente activo que el medicamento recetado y tener la misma concentración y tamaño de envase. Además, debe estar aprobado para la misma área de aplicación y tener la misma forma de dosificación o una comparable.
Además, la regulación de precios fijos para los medicamentos recetados tiene como objetivo frenar el enorme aumento del gasto en medicamentos. Para ciertos grupos de ingredientes activos (por ejemplo, betabloqueantes, estatinas para reducir el colesterol), se han establecido cantidades máximas que son reembolsadas por las compañías de seguros de salud legales. Si el precio de un medicamento excede la cantidad fija, la persona asegurada debe asumir los costos adicionales por sí mismo, además del pago adicional legal de entre cinco y diez euros por paquete, que ya es aplicable.
Sin embargo, este pago adicional a menudo se omite para medicamentos baratos (como los genéricos): si el precio de un medicamento es al menos un treinta por ciento por debajo de la cantidad fija, está exento del pago adicional legal. Con esta regulación, la legislatura quiere asegurar que los pacientes pidan a sus médicos que les receten medicamentos particularmente económicos.
Otro potencial de ahorro surge del efecto competitivo: si varios genéricos y la preparación original compiten entre sí, los precios generales caen.
Medicamentos genéricos para niños
Hasta ahora, solo hay unos pocos medicamentos en el mercado que han sido especialmente desarrollados y aprobados para niños. Es por eso que los más pequeños suelen tomar medicamentos que en realidad están destinados a adultos, tanto los preparados originales como los genéricos respectivos. La dosis simplemente se reduce en consecuencia para los pacientes jóvenes, por lo que la experiencia del médico cuenta sobre todo.
Pero los niños no son pequeños adultos: sus cuerpos a menudo procesan las drogas de manera diferente a los adultos. Por esta razón, la UE emitió un nuevo reglamento en enero de 2007: Desde entonces, los fabricantes de productos farmacéuticos han tenido que probar preparados nuevos (aún no aprobados) y aquellos que todavía están bajo protección de patente en menores y presentar los resultados del estudio a las autoridades de aprobación. A cambio, la protección de la patente se extiende seis meses en ambos casos (incluso si las pruebas en menores fueron negativas y la preparación no está aprobada como medicamento pediátrico).
Los genéricos, entre otros, están exentos de este requisito. La UE ha ideado algo más para ellos: las empresas farmacéuticas pueden adaptar posteriormente un medicamento desarrollado para adultos para niños (en dosis, forma de dosificación, etc.). El Comité Pediátrico de la Autoridad Europea de Aprobación EMEA define su propio procedimiento de prueba para menores. El medicamento pediátrico recibe una aprobación especial, la denominada PUMA (autorización de comercialización para uso pediátrico).
Además, el fabricante es "recompensado" con una protección de documentos de diez años: otros proveedores de medicamentos genéricos solo pueden ver los documentos de investigación después de que haya expirado este período, consultar los estudios sobre los menores allí y recrear la preparación de los niños. Con esto, la UE quiere, por cuestiones éticas, evitar que un segundo fabricante realice las mismas pruebas en niños para llevar al mercado un genérico infantil análogo.
.jpg)
