Vacuna contra el coronavirus BioNTech / Pfizer (Comirnaty)
Actualizado enMaximilian Reindl estudió química y bioquímica en la LMU de Múnich y ha sido miembro del equipo editorial de desde diciembre de 2020. Él se familiarizará con los temas médicos, científicos y de políticas de salud para que sean comprensibles y comprensibles.
Más publicaciones de Maximilian Reindl Todo el contenido de es verificado por periodistas médicos.La vacuna Comirnaty de los dos fabricantes BioNTech y Pfizer fue la primera vacuna contra el virus Sars-CoV-2 en recibir una autorización de comercialización condicional de la Agencia Europea de Medicamentos. La vacuna utiliza una nueva tecnología de ARNm. En estudios de aprobación clínica y la campaña de vacunación en curso, ha demostrado ser muy eficaz y generalmente bien tolerado. Lea aquí lo que se sabe sobre la efectividad, los efectos secundarios y el mecanismo de acción.
¿Qué tipo de vacuna es?
La vacuna BNT162b2 de los fabricantes BioNTech y Pfizer (nombre comercial: Comirnaty) es una vacuna confiable que protege contra el coronavirus Sars-CoV-2. La campaña de vacunación con esta vacuna comenzó en Alemania el 27 de diciembre de 2020.
Comirnaty es una llamada vacuna de ARNm. Con este tipo de vacuna, la célula humana recibe el modelo de una proteína viral: la llamada proteína de pico Sars-CoV-2.
Esta proteína de pico característica se encuentra en la capa exterior del coronavirus. Mediante la vacunación, las células humanas producen la molécula de proteína viral. El sistema inmunológico recuerda la estructura de la proteína extraña y reacciona a este estímulo: aprende a defenderse específicamente contra Sars-CoV-2.
Comirnaty en sí no contiene ningún componente viral. Por tanto, la vacuna no puede provocar la enfermedad Covid-19. La vacuna es adecuada para inmunizar a personas mayores de 12 años.
Ha demostrado un alto nivel de eficacia en estudios clínicos. Rara vez se observaron reacciones adversas en los estudios de registro. Sobre la base de esta relación beneficio-riesgo positiva para la salud pública, recibió la aprobación condicional para el mercado europeo en un procedimiento acelerado el 21 de diciembre de 2020.
Puede encontrar más información sobre los procedimientos de aprobación de medicamentos en la Unión Europea y el curso de las investigaciones clínicas aquí.
Efectividad contra Covid-19
Un estudio clínico a gran escala como parte del proceso de aprobación en la UE mostró que Comirnaty previene eficazmente los síntomas típicos de Covid-19 en personas de 16 a 65 años o más. De esta manera, se pueden prevenir cursos severos de Covid-19.
El estudio incluyó a 44.000 participantes del estudio. Se examinaron personas de 16 y más años que, entre otras cosas, también pertenecían a grupos de riesgo.
Los expertos nombraron a las personas que tienen un mayor riesgo de padecer cursos graves de Covid-19 como grupos de riesgo. Esto afecta a personas que tienen condiciones preexistentes como asma, enfermedades pulmonares crónicas, diabetes, presión arterial alta o sobrepeso.
¿Cuánto dura la protección de la vacunación?
Ya se produce un efecto preventivo después de la primera dosis de vacunación; según los datos del estudio, la efectividad después de la segunda dosis de vacunación es del 95 por ciento.
Aún no se ha demostrado de manera concluyente si la vacuna también evita que las personas infectadas transmitan el virus a otras personas (inmunidad estéril) y, por lo tanto, detenga la propagación del virus corona. Actualmente se sigue controlando la duración de la protección por vacunación.
Sin embargo, los estudios sugieren una inmunidad mediada por células B: esto significa que el sistema inmunológico desarrolla una memoria inmunológica. En círculos especializados, esto es una indicación de protección a más largo plazo contra Sars-CoV-2.
Efectividad frente a mutaciones
Según un estudio de laboratorio, existe una creciente evidencia de que Cormirnaty podría ofrecer protección contra ciertas mutaciones del coronavirus, en particular contra la variante británica B.1.1.7 tan discutida, así como la línea sudafricana B.1.351.
Los investigadores investigaron cómo los cambios estructurales individuales (mutaciones) de la proteína de pico afectan la protección de vacunación de Comirnaty.
Para hacer esto, los investigadores aislaron sueros de 20 personas de prueba que habían sido vacunadas previamente con dos dosis de Comirnaty. Luego verificaron la capacidad de los anticuerpos contenidos en ellos para ver si podían neutralizar las variantes del virus (generadas artificialmente), los llamados pseudovirus. Aunque se trata de una prueba de laboratorio pura, los expertos consideran los resultados como una indicación de la protección continua de la vacunación.
Tolerabilidad y efectos secundarios.
Comirnaty suele ser muy bien tolerado. La gran mayoría de las reacciones adversas notificadas son reacciones locales temporales en el lugar de la inyección o reacciones de vacunación generales típicas, que suelen ser de leves a moderadas.
Todos los efectos secundarios que ocurren son monitoreados y documentados de cerca por el Instituto Paul Ehrlich (PEI) y los hallazgos se publican regularmente para garantizar la transparencia y seguridad de la campaña de vacunación.
Según el informe de seguridad del Instituto Paul Ehrlich (PEI), alrededor de 55 millones de personas en Alemania ya han recibido una dosis de la vacuna BioNTech / Pfizer (al 30 de junio de 2021). Este número se distribuye entre alrededor de 24 millones de personas que ya han sido completamente vacunadas y alrededor de 31 millones de personas que han sido vacunadas por primera vez.
Efectos secundarios sospechosos reportados actualmente
Para el período comprendido entre el 27 de diciembre de 2020 y el 30 de junio de 2021, se notificaron al PEI un total de 49,735 sospechas de efectos secundarios o complicaciones de la vacunación. Esto da como resultado una tasa de notificación de 0,9 casos por cada 1000 dosis de vacuna administradas. Las cifras publicadas del PEI sugieren que las mujeres tienen más probabilidades de experimentar efectos secundarios.
Sin embargo, en la gran mayoría de los casos, las complicaciones notificadas ya habían disminuido cuando se notificaron.
Eventos adversos de especial interés
Sobre la base de informes de casos individuales de miocarditis observada en relación con la administración de una segunda dosis de vacuna con Comirnaty, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos decidió incluir las advertencias correspondientes en la información para el paciente.
Estos son informes muy raros. Aún no se ha aclarado de manera concluyente si existe realmente una conexión causal entre la vacunación de Comirnaty y la miocarditis; sin embargo, es posible una conexión.
El PEI enfatiza que no hay estudios sistemáticos, por lo que la frecuencia de tales ocurrencias no se puede determinar de manera confiable; por lo tanto, solo se dispone de estimaciones. El Ministerio de Salud de Israel informa 121 casos de alrededor de 5 millones de dosis inoculadas. Esto correspondería a alrededor de 2,4 casos por cada 100.000 dosis de vacunación; sin embargo, los informes de EE. UU. Estiman la frecuencia en un caso por cada 100.000 vacunaciones.
La gran mayoría de los pocos casos documentados se han descrito como leves. De acuerdo con esto, el PRAC enfatiza que la evaluación de riesgo-beneficio para la Comirnaty sigue siendo positiva.
Acontecimientos graves
Sin embargo, alrededor del 12 por ciento de estos informes, es decir, 5.781 casos, fueron graves. Esto significa que la tasa de notificación de incidentes graves es de 0,1 casos por cada 1.000 dosis de vacuna administradas.
Las reacciones graves incluyen aquellos casos que tuvieron que ser tratados en el hospital después de recibir una vacuna o fueron clasificados como "médicamente importantes".
De particular interés, basado en 10 millones de dosis de vacuna administradas (al 2 de abril de 2021), los siguientes eventos aislados:
- Reacciones anafilácticas: En muy raras ocasiones se ha observado una reacción inmune excesiva a la vacuna. Se observaron un total de 87 reacciones anafilácticas: 66 casos con la primera vacuna y 21 casos con la segunda vacuna.
- Defunciones: Hubo 321 defunciones relacionadas temporalmente con la vacunación con Comirnaty. La edad media de los afectados fue de 85 años. La gran mayoría padecía enfermedades preexistentes avanzadas como carcinoma, insuficiencia renal, enfermedades cardíacas y arteriosclerosis.
- Trombocitopenia: Se notificaron al PEI 17 casos de trombocitopenia tras la vacunación con Comirnaty. Se asocia con una disminución del número de plaquetas sanguíneas y hemorragias puntiformes. Según el PEI, es muy probable que los pocos casos notificados no estén relacionados con la administración de la vacuna.
- Trombosis de la vena sinusal: se notificaron al PEI 7 casos de trombosis de la vena sinusal grave. Según la evaluación de PEI, actualmente no hay conexión con Comirnaty.
Posibles reacciones de vacunación moderadas
Los efectos secundarios más comunes incluyen dolor e hinchazón de leves a moderados en el lugar de la inyección, así como cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular y fatiga. También se observaron fiebre leve o escalofríos. Sin embargo, estos generalmente desaparecen en cuestión de horas a unos pocos días. En casos raros, el Instituto Paul Ehrlich también informó reacciones locales retardadas con enrojecimiento, induración y sensación de tensión a partir del octavo día en adelante.
Hasta el momento no hay evidencia de que la vacunación con Comirnaty sea peligrosa después de una infección por Sars-CoV-2 que ya ha pasado desapercibida.
También compatible con alergias
Según el estado actual de los conocimientos, no existe ninguna contraindicación para las personas alérgicas. Eso significa que las personas alérgicas pueden vacunarse. Si tiene alguna alergia conocida, debe informar a su médico de vacunación para que se le proporcione la atención médica y el control adecuados si es necesario.
De acuerdo con las recomendaciones del PEI, las personas vacunadas deben ser observadas por reacciones de vacunación durante al menos 15 minutos. Las personas que desarrollaron anafilaxia (reacción de hipersensibilidad) después de la primera dosis no deben recibir una segunda dosis.
¿Vacunación durante el embarazo?
La Comisión Permanente de Vacunación ha recomendado el uso de Comirnaty para mujeres embarazadas desde el segundo trimestre en adelante desde el 17 de septiembre de 2021. La serie de vacunaciones generalmente consta de dos dosis de vacuna, que deben administrarse con un intervalo de tres a seis semanas.
Si el embarazo cae entre la primera y la segunda vacunación, la segunda dosis de vacunación debe retrasarse a partir del segundo trimestre.
También se debe alentar a las madres que amamantan a aprovechar una oferta de vacunación para minimizar el riesgo de infección de un niño. Los anticuerpos en la leche materna formados por inmunización pueden representar inmunidad protectora (inmunización pasiva) para proteger al bebé.
Vacunación de niños y adolescentes
La vacuna Comirnaty también fue aprobada para niños y adolescentes (condicionalmente) el 28 de mayo de 2021. Los expertos de la EMA se refieren a los prometedores resultados de un estudio de fase III en unos 2.000 niños y adolescentes de entre 12 y 15 años.
La Comisión Permanente de Vacunación (STIKO) ha estado recomendando la vacuna de ARNm de Comirnaty de BioNTech / Pfizer para el grupo de 12 a 17 años desde el 16 de agosto de 2021. Después de una revisión cuidadosa de los nuevos hallazgos, los beneficios de la vacunación superan los efectos secundarios muy raros de la vacunación en este grupo de edad. Esta evaluación del STIKO tiene en cuenta, en particular, la creciente propagación de la variante delta y los mayores riesgos para la salud asociados en una posible cuarta ola de infecciones.
Posponer la vacunación en caso de enfermedad.
Si desarrolla una enfermedad febril grave antes de una cita de vacunación programada, debe posponer su cita de vacunación. En este caso, comuníquese con su centro de vacunación o con el médico que lo atiende lo antes posible. Si solo tiene infecciones leves, puede vacunarse, pero aclare esto con su médico.
Cuidado con los anticoagulantes
Si está tomando anticoagulantes (terapia de anticoagulación), informe a su médico. En este caso, la vacuna debe administrarse con especial cuidado, de lo contrario puede producirse sangrado o hematomas.
¿Efectividad en caso de inmunodeficiencia?
La eficacia y seguridad de Comirnaty en personas inmunodeficientes o que están recibiendo inmunosupresores aún no pueden evaluarse de manera concluyente.
¿Peligros de sobredosis?
En el transcurso del ensayo clínico de Comirnaty se produjeron 52 casos de sobredosis de la vacuna por error de dilución. Los participantes del estudio recibieron 58 microgramos en lugar de la dosis eficaz óptima de 30 microgramos. No se informaron reacciones indeseables. Sin embargo, en caso de sobredosis, se debe mantener una estrecha vigilancia después de la vacunación.
¿Efectos sobre la capacidad para conducir?
La influencia de Comirnaty sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
¿Puedo tomar analgésicos después de una vacuna?
De acuerdo con una recomendación del RKI, después de la vacunación con Comirnaty, puede tomar analgésicos y medicamentos para bajar la fiebre (AAS, paracetamol, ibuprofeno), pero debe discutir esto con su médico de antemano.
Las reacciones típicas de la vacunación, como reacciones levemente febriles o similares, son signos de que la vacuna está entrenando su sistema inmunológico. Si suprime esta reacción con AINE, esto posiblemente podría afectar el éxito de la vacunación. Quedan pendientes más datos y experiencia al respecto.
Las posibles interacciones con otros medicamentos o la administración simultánea de otras vacunas aún no se han investigado de forma sistemática. Si está tomando ciertos medicamentos por un período prolongado, es mejor hablar con su médico tratante o vacunador sobre esto.
Posibles reacciones posteriores
En casos aislados se han informado reacciones relacionadas con el miedo como resultado de la inyección de la aguja. Si tiene miedo a las agujas, es mejor aclararlo con su médico de antemano. Esto le permite tomar precauciones para evitar lesiones por desmayos.
Más información sobre el tema "Vacunas Corona: efectos secundarios" está disponible aquí.
usar
Comirnaty se utiliza en una serie de vacunas. Esto significa que se administran dos dosis de 0,3 mililitros cada una (30 microgramos por dosis) con un intervalo de al menos 21 días. Se debe administrar una segunda vacuna dentro de los 42 días. La vacuna se inyecta preferiblemente (por vía intramuscular) en el músculo de la parte superior del brazo.
No se dispone de datos sobre una posible intercambiabilidad de Comirnaty con otras vacunas Covid-19 para completar la serie de vacunación.Según una recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), las personas que recibieron una primera dosis de Comirnaty también deben recibir una segunda dosis de Comirnaty para completar la serie de vacunaciones.
logística
La vacuna se basa en una pequeña sección del material genético del virus, el llamado ARNm. El ARNm es una molécula muy sensible que puede descomponerse muy rápidamente.
Por lo tanto, la vacuna solo se puede conservar durante unos seis meses a menos 80 grados centígrados. Una vez sacada del congelador, la vacuna sin abrir se puede almacenar hasta cinco días entre 2 ° C y 8 ° C y aproximadamente seis horas a temperatura ambiente antes de su uso.
Comirnaty se presenta en un vial multidosis, cuyo contenido debe ser diluido por su médico antes de su uso. Un vial (0,45 ml) contiene 6 dosis de 0,3 ml cada una después de la dilución.
Mecanismo de acción
Las vacunas preparan al sistema inmunológico humano para que pueda actuar de forma rápida y específica contra los patógenos: está capacitado para defenderse.
Toda la información genética del coronavirus se almacena en la partícula del virus en forma de ARN (ácido ribonucleico). Una sección pequeña y bien definida de esta información genética viral contiene la información de la proteína de pico. Es precisamente este segmento de ARN el que se aísla, duplica y procesa en una vacuna como las llamadas nanopartículas lipídicas durante la producción de la vacuna.
Para ello, el ARN se encierra en pequeñas partículas de grasa para aumentar la estabilidad de la información genética viral. Esta tecnología también facilita el contrabando de este plano en la célula humana.
Tan pronto como el plano llega a la célula, la célula humana comienza a producir la proteína de pico. La célula conserva todas sus funciones naturales; sin embargo, ahora presenta la proteína de pico (exógena) en su superficie celular.
Estos procesos también ocurren en el caso de una infección "natural" con un virus; el cuerpo ha desarrollado buenos mecanismos de defensa para tales casos en el curso de la evolución: la defensa inmune específica. Y eso es exactamente lo que hace que la vacuna sea tan eficaz.
El sistema inmunológico reconoce la proteína espiga extraña a través de una interacción compleja de varias células altamente especializadas e inicia contramedidas. Al final de una cascada de señales, finalmente se forman las llamadas células B. Tienen dos tareas centrales: formar anticuerpos y, como células B de memoria, "recordar" el antígeno extraño (viral).
Cuando se completa este proceso de inmunización, los expertos hablan de una inmunidad adaptada ("aprendida"). En caso de una infección vírica real, el sistema inmunológico puede actuar de forma rápida y específica contra el Sars-CoV-2.
Cuanto más rápido nuestro sistema inmunológico pueda reconocer y combatir el virus en caso de una infección por Sars-CoV-2, menos grave será y menor será el posible daño consecuente para los afectados.
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