Vacuna Corona: ¿llegará pronto la primera aprobación?
Lisa Weidner estudió alemán y sociología y realizó varias pasantías periodísticas. Es voluntaria en Hubert Burda Media Verlag y escribe para la revista "Meine Familie und Ich" y sobre temas de nutrición y salud.
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El mundo está esperando una vacuna corona. El fabricante alemán Biontech presenta ahora los resultados provisionales de un gran estudio. Un virólogo estadounidense habla de la mejor noticia desde el inicio de la pandemia, los expertos esperan aprobación pronto.
Una vacuna corona eficaz de Europa y EE. UU. Está al alcance: la compañía Biontech con sede en Mainz y la compañía farmacéutica Pfizer fueron los primeros fabricantes occidentales en publicar resultados prometedores de un estudio el lunes que es crucial para su aprobación. En consecuencia, la vacuna ofrece más del 90 por ciento de protección contra la enfermedad Covid-19. Aún no se han registrado efectos secundarios graves, se dice.
¿Solicitar admisión la semana que viene?
Se espera que Biontech y Pfizer soliciten la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) a partir de la próxima semana.
El ministro federal de Salud, Jens Spahn (CDU), dijo que estaba asumiendo una solicitud paralela para la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Como ministro de Sanidad alemán, quería asegurarse de que una vacuna de una empresa alemana "no esté disponible primero en otros países".
Por parte de Biontechs se dijo que las latas disponibles deberían distribuirse "justamente". No "un país lo obtendrá todo".
Para distribuir una vacuna en Alemania, los principales asesores de salud de la Comisión de Ética de Alemania, la Comisión Permanente de Vacunación y el Instituto Robert Koch presentaron un documento el lunes que recomienda la priorización según los grupos de riesgo.
¿Primera ola de vacunaciones a finales de 2020?
En caso de aprobación, Clemens Wendtner de Munich Clinic Schwabing espera que la vacunación comience rápidamente: "Si se da este paso, una ola de vacunaciones podría comenzar a fines de 2020". Los resultados presentados son un "rayo de luz en el horizonte por lo demás sombrío". El virólogo Florian Krammer de la Escuela de Medicina Icahn en Nueva York calificó el anuncio como la "mejor noticia" para él desde el comienzo de la pandemia.
Proyecto "Speed of Light"
Biontech había estado desarrollando la vacuna BNT162b2 en el proyecto "Lightspeed" desde mediados de enero. El estudio de fase 3, crucial para su aprobación, se inició en varios países a finales de julio. Para el lunes, más de 43.500 personas habían recibido al menos una de las dos vacunas, que se administran cada tres semanas. Según el fabricante, la protección por vacunación se logra una semana después de la segunda inyección.
90 por ciento de protección posible
En el estudio, el domingo se confirmaron un total de 94 casos de Covid 19, el 90 por ciento de ellos en el grupo de control que había recibido la preparación de placebo. La altísima eficacia que se desprende permite solicitar la aprobación por adelantado.
Según Biontech y Pfizer, los resultados solo se evalúan finalmente cuando se alcanza un total de 164 casos. Además, se verifica en qué medida la vacuna no solo protege contra Covid-19, sino también contra los cursos severos de la enfermedad. En general, tanto el efecto protector como los efectos secundarios deben observarse durante un período de dos años.
Aún faltan datos sobre la duración de la acción y determinados grupos de edad
El infectiólogo Gerd Fätkenheuer del Hospital Universitario de Colonia habló de "datos excelentes y prometedores". "Creo que esto tendrá un impacto decisivo en cómo lidiamos con la pandemia, y espero que grandes cantidades de la vacuna estén disponibles rápidamente".
Sin embargo, los expertos también indicaron que los datos inicialmente solo provenían de un comunicado de prensa y no de una publicación científica. Por ejemplo, faltaba información sobre el efecto protector en determinados grupos de edad y sobre la duración de la protección por vacunación.
Primera vacuna de ARN en todo el mundo
La preparación de Biontech es una llamada vacuna de ARN que se basa en un mecanismo completamente nuevo. Contiene información genética sobre el patógeno, a partir del cual el cuerpo produce una proteína del virus, en este caso la proteína de superficie que el virus usa para penetrar en las células. El objetivo de la vacunación es estimular al organismo a producir anticuerpos contra esta proteína para interceptar los virus antes de que entren en las células y se multipliquen.
50 millones de dosis de vacunas aún en 2020
Una ventaja de las vacunas de ARN es que se pueden producir mucho más rápido que las vacunas convencionales. Biontech y Pfizer esperan que hasta 50 millones de dosis de vacunas estén disponibles en todo el mundo este año y hasta 1.300 millones de dosis el próximo año.
La Comisión de la UE ha estado negociando durante algún tiempo con Biontech / Pfizer sobre un acuerdo marco para la entrega de la vacuna a todos los países de la UE. La presidenta de la comisión, Ursula von der Leyen, escribió el lunes por la tarde en Twitter que pronto se firmará un contrato por hasta 300 millones de dosis de vacunas. Hasta ahora, la Comisión ha firmado acuerdos marco con las empresas farmacéuticas Johnson & Johnson, Astrazeneca y Sanofi-GSK.
Se aplica un proceso de aprobación acelerado a las vacunas corona debido a su urgencia particular. En la EMA, los fabricantes de productos farmacéuticos pueden presentar piezas individuales sobre la calidad, inocuidad y eficacia de una preparación incluso antes de la solicitud completa de aprobación. Además de Biontech, la empresa británico-sueca Astrazeneca ha iniciado un proceso de revisión continuo para su vacuna candidata. Astrazeneca aún no ha publicado ningún dato de Fase III. No se puede decir nada sobre el calendario, dijo una portavoz el lunes.
Internacional: Primeras vacunas ya aprobadas
Países como Rusia, China y recientemente Bahrein ya han lanzado vacunas con restricciones y ya están vacunando a partes de la población con ellas. Pero qué tan bien protegen realmente estas vacunas y qué efectos secundarios pueden tener actualmente está en gran parte abierto.
La publicación de los resultados provisionales también dio un fuerte impulso a las bolsas de valores de Europa el lunes: el Dax conquistó la marca de 13.000 puntos por primera vez desde mediados de octubre y subió un 4,6 por ciento a 13.051,63 puntos al mediodía. El índice líder de la zona euro, EuroStoxx 50, ganó un 4,9 por ciento a 3362,09 puntos. En las operaciones previas a la comercialización en EE. UU., Los papeles de la compañía farmacéutica estadounidense Pfizer aumentaron inicialmente alrededor de un 9 por ciento, mientras que los papeles de Biontech se dispararon alrededor de un 16 por ciento. También (todavía) el presidente Donald Trump reaccionó con entusiasmo. "¡Qué gran noticia!", Tuiteó en mayúsculas. (lw / dpa)
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